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人工心脏瓣膜

静态前向流试验:
    在37±2℃恒温环境下,设定前向流流速5、10、15、20、25、30L/min

,采集心脏瓣膜有效开口面积以及跨瓣压差数据。

检测项目:

1)静态前向流试验  ISO 5840-3:2013、GB 12279-2008、YY/T 1449.3-2016

2)稳态泄漏试验     ISO 5840-3:2013、GB 12279-2008、YY/T 1449.3-2016

3)脉动流试验       ISO 5840-3:2013、GB 12279-2008、YY/T 1449.3-2016

4)疲劳试验          ISO 5840-3:2013、GB 12279-2008、YY/T 1449.3-2016

5)相变温度          ASTM F2082:2016

                              
     人工心脏瓣膜是治疗心脏瓣膜疾病或缺损心脏的医疗器械。1960 年人工心脏瓣膜首次应用于临床,之后经历了机械瓣、生物组织瓣、介入瓣等阶段,目前已成为心血管治疗领域非常重要的医疗器械,是治疗先天性畸形及风湿性心脏病、心脏退化以及细菌感染等疾病所造成的后天性心脏瓣膜疾病引发的心脏瓣膜功能异常的重要手段。当前国内心脏瓣膜病患者约占心脏病患者的30%,每年有大量的患者需要进行心脏换瓣手术,因此开展人工心脏瓣膜的研制工作不仅具有科学意义,而且具有巨大的经济价值和社会意义。

稳态泄漏试验:
    在37±2℃恒温环境下,设定返流压差40、80、120、160、200mmHg,采集心脏瓣膜有效开口面积以及泄漏流速数据。

脉动流试验:
     在37±2℃恒温环境下,设定试验模拟心输出量、心率、平均主动脉压、前向流持续时间等数据,采集心脏瓣膜有效开口面积、跨瓣压差、返流量、关闭量、泄漏量及返流百分比等数据。

疲劳试验:
    在37±2℃恒温环境下,模拟人体常规主动脉环境(跨瓣压差目标峰值为100mmHg)下循环200*10^6次,整个循环周期内,通过关闭瓣膜的跨瓣压差超过100mmHg的时间超过周期时间5%的周期数应不小于总周期数的95%。

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